國科控股廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司
廣東省抑菌劑備案檢測
廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動。檢驗(yàn)報(bào)告包含結(jié)論，可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告的內(nèi)容。遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法，中心可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。中心通過了計(jì)量認(rèn)證(CMA)和中國合格評定國家認(rèn)可委員會實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)，中心提供消毒產(chǎn)品檢測認(rèn)證、檢驗(yàn)鑒定。
檢測領(lǐng)域：
抗、抑菌產(chǎn)品，抑菌液，抑菌粉劑，抑菌凝膠，抑菌噴劑等。
消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
（根據(jù)WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）
1、需要行政審批（即常說的消字號備案）
2、需要獲得備案憑證
抑菌劑屬于第二類消毒產(chǎn)品，*上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告》，評價報(bào)告包括基本情況和評價資料兩部分。可將有關(guān)衛(wèi)生安全評價報(bào)告錄入全國信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進(jìn)行補(bǔ)錄。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位可在注冊地登陸全國信息服務(wù)平臺，按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求錄入有關(guān)衛(wèi)生安全評價報(bào)告信息；涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應(yīng)當(dāng)按照《通知》要求向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提供紙質(zhì)材料。
3.備案評價內(nèi)容：
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品）、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況?？梗ㄒ郑┚苿┻€需要提供 產(chǎn)品配方。
抑菌產(chǎn)品檢測項(xiàng)目：
抑菌制劑 | 皮膚抑菌（免洗） | pH值測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、大腸菌群檢測試驗(yàn)、真菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、致病性化膿菌檢測試驗(yàn)（銅綠假單胞菌、、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗(yàn)、抑菌試驗(yàn)、多次完整皮膚刺激試驗(yàn)。 | 化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗(yàn)； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗(yàn)。 |
抑菌制劑 | 皮膚抑菌（用后及時清洗） | pH值測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、大腸菌群檢測試驗(yàn)、真菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、致病性化膿菌檢測試驗(yàn)（銅綠假單胞菌、、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗(yàn)、抑菌試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激試驗(yàn)。 | 化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗(yàn)； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗(yàn)。 |
抑菌制劑 | 手部抑菌（免洗） | pH值測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、大腸菌群檢測試驗(yàn)、真菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、致病性化膿菌檢測試驗(yàn)（銅綠假單胞菌、、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗(yàn)、抑菌試驗(yàn)、多次完整皮膚刺激試驗(yàn)。 | 化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗(yàn)； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗(yàn)。 |
抑菌制劑 | 手部抑菌（用后及時清洗） | pH值測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、大腸菌群檢測試驗(yàn)、真菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、致病性化膿菌檢測試驗(yàn)（銅綠假單胞菌、、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗(yàn)、抑菌試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激試驗(yàn)。 | 化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗(yàn)； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗(yàn)。 |
抑菌制劑 | 粘膜抑菌（不含陰dao粘膜） | pH值測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、大腸菌群檢測試驗(yàn)、真菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、致病性化膿菌檢測試驗(yàn)（銅綠假單胞菌、、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗(yàn)、抑菌試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)。 | 化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗(yàn)； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗(yàn)。 |
抑菌制劑 | 陰到粘膜抑菌 | pH值測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、大腸菌群檢測試驗(yàn)、真菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)、致病性化膿菌檢測試驗(yàn)（銅綠假單胞菌、、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗(yàn)、抑菌試驗(yàn)、陰到粘膜刺激試驗(yàn)。 | 化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗(yàn)； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗(yàn)。 |
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