消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定(消字號申請規(guī)定)
1、按照產(chǎn)品用途使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。
第類是具有較高風(fēng)險,需要嚴格管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括除第類產(chǎn)品外的劑、器械化學(xué)指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛(wèi)生用品。
同一個產(chǎn)品涉及不同類別時,應(yīng)當以較高風(fēng)險類別進行管理。
2、本規(guī)定適用于在中華共和國境內(nèi)生產(chǎn),經(jīng)營的不需要行政市批的第類第二類產(chǎn)品。
3、產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當在第類第二類產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結(jié)果負責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市銷售
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè),委托生產(chǎn)加工時,特指委托方;進口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位
4、衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)標準國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的情況其中,劑生物指示物、化學(xué)指示物,帶有火菌標識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產(chǎn)品配方,消青器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
消字號產(chǎn)品需要獲得備案憑證,和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告,并向省門備案并取得備案憑證
消字號申報程序:
消字號產(chǎn)品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。
1.國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報程序
國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產(chǎn)品的申報程序
進口消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
消字號又成為衛(wèi)消證字,意思就是對廠家的一個認可,那么若是確定了就是需要廠家的認可,則需具備的條件:
(一)《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
(二)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(三)生產(chǎn)場地明(房屋產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議)。
(四)生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
(五)生產(chǎn)工藝流程圖。
(六)生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
(七)質(zhì)量保證體系文件。
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告(中科檢測可出具)。
(十)省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
消毒產(chǎn)品要備案上市,消字號注冊找中科檢測,可提供消毒產(chǎn)品備案上市前的各種消字號產(chǎn)品備案
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