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導讀:
整個2015,制藥行業(yè)就和【數(shù)據(jù)完整性】較上勁了。頻繁的檢查失敗,國家總局頻繁頒布公告,都在刺激著每個制藥人。什么是數(shù)據(jù)完整性?怎樣才能過檢查?以后實驗室應(yīng)該如何去管理?相信很多用戶都充滿了疑惑。
島津公司作為儀器行業(yè)的,一直致力于洞察的市場動向,提供給用戶解決方案。對于如何滿足數(shù)據(jù)完整性要求,島津公司有著高效負責的團隊,有著強大的LabSolutions DB/CS軟件來解決制藥用戶對于數(shù)據(jù)完整性的迫切需求。
作為期的微信推送,我們節(jié)選了用戶對于數(shù)據(jù)完整性上最感興趣的問題來供各位參考,希望各位可以對數(shù)據(jù)完整性要求以及島津LabSolutions DB/CS軟件的解決方案有所了解:
1.什么是數(shù)據(jù)完整性 【關(guān)注程度:★★★★★】
數(shù)據(jù)完整性:是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性,用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。(GMP附錄)
2.審計追蹤 【關(guān)注程度:★★★★★】
說到數(shù)據(jù)完整性,軟件系統(tǒng)的審計追蹤(Audit trail)功能那是必須要提到的一個重要的模塊。
◆ | 什么樣的設(shè)置才能算是一個合規(guī)性的審計追蹤呢? |
1、審計追蹤的設(shè)置開關(guān)不能人為的修改(Accurate 準確無誤) 2、審計追蹤的記錄必須是自動執(zhí)行(Contemporaneous 同步記錄) 3、審計追蹤的內(nèi)容必須是無法修改的(Legible清晰可辨、Accurate準確無誤) | |
◆ | 審計追蹤需要記錄什么內(nèi)容? |
1、用戶名(Attributable有因可歸) 2、修改時間(Contemporaneous同步記錄) 3、修改參數(shù)(Legible清晰可辨、Accurate準確無誤) 4、參數(shù)的修改前內(nèi)容(Legible清晰可辨、Accurate準確無誤) 5、參數(shù)的修改后內(nèi)容(Legible清晰可辨、Accurate準確無誤) |
3.數(shù)據(jù)安全【關(guān)注程度:★★★★★】
要符合數(shù)據(jù)完整性,那數(shù)據(jù)的安全性是非常重要的。要保證數(shù)據(jù)的安全:不能刪除數(shù)據(jù),不能覆蓋數(shù)據(jù),這兩個要求是最基本的。
數(shù)據(jù)刪除:通過服務(wù)器,實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲的物理隔離,減小風險(CS)。通過數(shù)據(jù)庫,實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲的加密,便于管理并提高數(shù)據(jù)安全 。
數(shù)據(jù)覆蓋:LabSolutions DB/CS軟件可以實現(xiàn)無法覆蓋數(shù)據(jù),所有數(shù)據(jù)經(jīng)過修改都會生成一個同文件名的新數(shù)據(jù),并通過版本號加強管理數(shù)據(jù)
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