國家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室（區(qū)）內人員數(shù)量應嚴格控制”的規(guī)定，其zui終目的是保護潔凈環(huán)境的空氣質量，防止過多的進入人員會帶來的空氣質量及環(huán)境的污染，從而造成對產品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內，因此提出限制人員的規(guī)定要求；
100立方米的C級潔凈室的換氣次數(shù)是20次/小時。這潔凈室允許的人數(shù)可以從送風量, 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數(shù)和C級潔凈室的浮游菌數(shù)限度計算出來。
1. 潔凈室送風量
房間的容積 x換氣次數(shù) = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘
2. 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數(shù)
根據(jù)《制藥工業(yè)的潔凈與空調》書內的實驗數(shù)據(jù), 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數(shù)的平均值約700 cfu/人/分鐘
3. C級潔凈室的浮游菌數(shù)限度為100 cfu/m3
4. 4. 一人一立方米的散發(fā)浮游菌數(shù) = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C級潔凈室允許的人數(shù) = 100 ÷ 21 = 5
所以一間100立方米的C級潔凈室zui多可容納5人。
使用上述的方法, 只需知道兩個變量的數(shù)值 (房間的容積和換氣次數(shù)) 就能計算出該級潔凈室允許的人數(shù)。換氣次數(shù)的作用是確保有足夠進行稀釋浮游菌數(shù)的干凈氣流。
以上是對潔凈室換氣次數(shù)與人數(shù)控制的基本介紹，更多關于潔凈室檢測儀器詳情與換算方法請咨詢上海瑞宏檢測技術有限公司！
