影響干燥效率的因素

在一次干燥過(guò)程中，除了制品溫度、冷阱溫度、干燥室壓力影響干燥快慢以外，預(yù)凍速度也影響著升華效率。慢凍形成大冰晶，升華后形成大的孔隙，有利于升華進(jìn)行，干燥速度快；速凍形成細(xì)小的冰晶，升華后留下細(xì)小的通道，干燥速度慢。但慢凍時(shí)，溶質(zhì)可能發(fā)生遷移，以至于在表面形成一層硬殼，阻止升華進(jìn)行。

近年來(lái)發(fā)現(xiàn)，在凍干配方中加入5%左右叔丁醇后，凍結(jié)時(shí)會(huì)形成針狀結(jié)晶，冰晶升華后留下了管狀通道，使水蒸氣阻力大大減小，升華速率顯著提高，節(jié)省了時(shí)間和能耗。

二次干燥

二次干燥是在較高的溫度下對(duì)制品加熱，使制品中被吸附的部分“束縛水”解吸變成“自由”的液態(tài)水再吸熱蒸發(fā)成水蒸氣的過(guò)程，加熱量主要用于被束縛水的解吸作用和蒸發(fā)。由于升華干燥之后，在干燥制品的多孔結(jié)構(gòu)表面和極性集團(tuán)上結(jié)合水的吸附能量很大，因此必須提供較高的溫度和足夠的熱量才能實(shí)現(xiàn)結(jié)合水的解吸過(guò)程。該過(guò)程中，制品的含水量不斷減少，其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度是不斷提高的，制品溫度也可以逐漸提高。

在二次干燥過(guò)程中，板層溫度至少每小時(shí)增加5℃-10℃。成品溫度應(yīng)該迅速升至板層溫度或以上，否則制品水分增多且易倒塌。

二次干燥目的雖然是使殘存在多孔疏松狀固體中的水被去除，但適當(dāng)?shù)乃謱?duì)于保持疫苗結(jié)構(gòu)完整性和活性也是必要的。制品水分過(guò)低，菌體表面親水基團(tuán)失去保護(hù)，會(huì)直接與氧接觸，影響菌體的存活率。*終板層溫度是成品水分含量的一個(gè)主要決定因素，其數(shù)值不能超過(guò)制品的允許溫度，對(duì)于蛋白質(zhì)藥物其允許溫度一般應(yīng)低于40℃，對(duì)于絕大多數(shù)動(dòng)物用疫苗，*終板層溫度應(yīng)該在25℃-35℃之間。一般細(xì)菌性產(chǎn)品*終板層溫度為30℃-35℃，病毒性產(chǎn)品為25℃。

原創(chuàng)作者：上海姚氏儀器設(shè)備廠